塩野義製薬開発 コロナ飲み薬 使用認めるか きょう審議 厚労省 | NHK
重症化リスクの低い患者も服用できるよう塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省は22日、専門家の会議を開き、使用を認めるかどうか審議する予定です。認められれば国内の製薬会社が開発した軽症の段階で使える初めての飲み薬となります。 軽症の段階で使える新型コロナウイルスの飲み薬は、重症化リスクの高い患者用としてすでに海外の2つの薬が使用されていますが、国内では塩野義製薬が重症化リスクの低い患者も服用できるように開発した「ゾコーバ」について、ことし2月、承認申請を行っていました。 そして7月に、新たに創設された「緊急承認」の制度を使って承認の可否が審議されましたが継続審議となり、塩野義製薬はその後、新たな臨床試験の結果を厚生労働省などに提出していました。 これを受けて厚生労働省は、22日、専門家による会議で、薬の使用を認めるかどうか審議を行うことにしています。 会議では、
八木啓代のひとりごと 大阪ワクチン開発断念とアンジェスの闇
だいぶ前から、もう時間の問題だと思われていたのだが、大阪アンジェスのコロナワクチン開発中止が正式に発表されたので、ここまでの経緯をまとめてみたい。 毎日新聞報道：大阪大発の製薬ベンチャー、アンジェスがコロナワクチン開発中止 2020年4月14日、吉村知事と松井市長が会見を開き、「オール大阪でワクチン開発を進める」「早ければ7月から治験を開始し、9月には実用化を図りたい」「年内には10万から20万単位でワクチン投与させる」とぶちあげ、新型コロナウイルスのワクチンを人に投与する臨床試験が大阪市立大病院で7月にも始まるとの見通しを明らかにした。 大阪市は、早速、アンジェス社と「新型コロナウイルス感染症にかかる予防ワクチン・治療薬等の研究開発に係る連携に関する協定」を締結。 5月1日には、アンジェス創業者でメディカル・アドバイザー森下竜一寄付講座教授は、自信満々に、ビジネス・インサイダー誌に「アン
吉村知事後押しワクチン、開発中止 「想像で発信したわけではない」 | 毎日新聞
大阪大発の製薬ベンチャー「アンジェス」（大阪府茨木市）が新型コロナウイルスワクチンの開発を中止したことについて、大阪府の吉村洋文知事は9日、「非常に残念に思う」と記者団に話した。アンジェスのワクチン開発を巡っては、治験を実施する大学の審査委員会が承認する前に、吉村氏が治験の日程や対象者を公表するなど、知事の前のめりな発言が物議を醸していた。 アンジェスは森下竜一・大阪大教授らと共同で、「DNAワクチン」と呼ばれる新しいタイプのワクチンの開発を進めていた。吉村氏は2020年4月、「早ければ7月に治験を始め、9月に実用化。年内に10万～20万人に接種する。これは絵空事ではない」と述べた。当時は新型コロナの「第1波」で初の緊急事態宣言が出されており、発言は注目を浴びた。
塩野義のコロナ治療薬 承認を求める感染症学会らの提言に疑問の声 | 医療プレミア特集 | 西田佐保子 | 毎日新聞「医療プレミア」
塩野義製薬が開発した新型コロナの軽症者向け飲み薬について、緊急承認適用の可否を議論する薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第2部会の合同会議＝東京都千代田区で2022年7月20日、矢澤秀範撮影 日本感染症学会と日本化学療法学会が2日、加藤勝信厚生労働相に提出した提言書が医療従事者を中心に波紋を呼んでいる。塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症飲み薬「ゾコーバ」の早期承認などを求める内容だ。「学会が推奨したと聞いて『有効性が証明されているのに国が承認しない』と誤解する人もいるでしょう」。日本感染症学会の評議員で、埼玉医科大総合医療センターの病院長補佐としてコロナ対応の現場指揮をとる感染症専門医、岡秀昭教授（47）はこう指摘した上で、ある懸念を口にした。【西田佐保子】 治験の主要評価項目はクリアせず 日本感染症学会の四柳宏理事長、日本化学療法学会の松本哲哉理事長の連名による「新型コロナ
【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由
本記事のまとめ 新型コロナウイルス治療薬ゾコーバは「緊急承認」見送りに 理由は主に以下の３つ（特に１つ目） そもそも治験で全く結果を出せていない上，後付け解析など禁じ手も 非代替性がない（3 剤目の内服薬，プロテアーゼ阻害薬としても2剤目） 安全性でも先行 2 剤に対し特に利する点がない 今後，第 3 相試験完遂後に通常の審議プロセスが行われる予定（11月以降）
塩野義コロナ薬 全会一致で緊急承認見送り「救世主にならない」 | 毎日新聞
塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の薬事分科会などの合同会議が20日、緊急承認の適用を見送ったのは、有効性を「推定」できるだけのデータがそろわない中、急いで承認しても医療現場で使われる見込みがないとの意見が大勢を占めたためだ。感染の急拡大を受け、緊急承認を容認する意見もあったが、米企業の飲み薬2種類が実用化されていることもあり、最終段階の治験データを待つという結論に至った。 この日の審議で最大の焦点となったのは、塩野義の飲み薬の有効性を巡る評価だった。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、6月の専門部会で示した審査報告書を初めて公表した。塩野義が提出した中間段階の治験データでは「効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できない」と断じた。同席したPMDAの藤原康弘理事長は、症状改善の効果について「（塩野義の飲み薬と偽薬とで）普通に見ると差が
熊本の「KMバイオロジクス」新型コロナワクチン 9月承認申請へ | NHK
熊本市のワクチンメーカー、KMバイオロジクスは開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、臨床試験の結果の速報値を公表し、十分な有効性が期待できるなどとして、ことし9月に国に承認申請を行うと発表しました。 KMバイオロジクスが開発している新型コロナのワクチンは国内で実用化されているものとは異なり、ウイルスの毒性をなくした「不活化ワクチン」というタイプです。 去年10月からおよそ2000人を対象に行ってきた臨床試験の結果の速報値が6日、発表されました。 それによりますと、このうち有効性の分析の対象となった18歳から40歳までのおよそ120人について、3回の接種後にウイルスの働きを抑える「中和抗体」の値が、目標としていた数値以上に上昇するなど、十分な有効性が期待できるとしています。 また安全性については、発熱やけん怠感などの副反応が日常生活に影響が出るレベルで報告されたのは0.1％で、インフ
塩野義のコロナ飲み薬 緊急承認は持ち越し 厚労省専門部会 | 毎日新聞
厚生労働省の専門部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬の薬事承認について、「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として結論を持ち越した。5月に新設された緊急承認の適用の可否が焦点で、数週間後に開く上部組織の薬事分科会と合同で改めて承認について検討する。 薬の販売名は「ゾコーバ」。細胞内に入った新型コロナウイルスの増殖を妨げる働きがあり、軽症・中等症の患者が感染初期に1日1回、5日間服用する。実用化されれば国産の飲み薬としては第1号となる。 塩野義製薬は2月末、約500人の治験の中間解析結果を基に、治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用を求めて申請。中間段階（第2相）の治験で塩野義の飲み薬を投与したグループは、偽薬のグループに比べて体内でウイルス量を減らす効果が確認されたとしている。
塩野義の手代木社長、甘利氏ツイート念頭に「政治など外部の影響を受けることはない」
S-217622は北海道大学と塩野義の共同研究から創製された経口の低分子薬だ。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）はウイルスを増殖する際に3CLプロテアーゼを利用するが、S-217622が3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制すると考えられている。 塩野義製薬はS-217622の第2a相試験で、軽症、中等症および無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与して抗ウイルス効果を検討した。また、同試験の開始から28日目まで、フォローアップ期間として被験者の観察を続けた。被験者69例からPCR検査で陰性だった22例を除き、残りの47例をITT（Intention To Treat）集団とした。そして47例を、（1）プラセボ群17例、（2）S-217622の低用量群16例、（3）S-217622の高用量群14例──の3群に分けた。
おおたわ史絵氏がジェネリックの死亡事故に言及「医師はこんな事故が起こると不安に思っていた」（東スポWeb） - Yahoo!ニュース
医師のおおたわ史絵氏（５７）が１２日、ブログでジェネリック（後発医薬品）の死亡事故に言及した。皮膚治療薬（経口薬）も睡眠導入剤の成分が混入し、この薬を服用していた患者１人が死亡した。薬を製造した製薬会社が１１日発表した。 皮膚治療薬に向精神薬に使用されるベンゾジアゼピンが混入されていた問題についておおたわ氏は「水虫の薬でまさかベンゾジアゼピンが混入しているとは誰も予想しないです」と驚きを隠せない様子だ。 その上で「患者さんが命を落とすとは…ジェネリックと言う選択肢がこの国に現れてから ずっと不安でした。多数の工場やメーカーが参入するほど、監視の目が行き届かなくなるからです。『全く同じ成分ですよ』と思わせた宣伝文句にも大きな問題があったと思う」とジェネリックの問題点を指摘した。 ジェネリックは先発医薬品と全く同じものだと認識している人も多いが「私は患者さんに聞かれたときは必ず『有効成分は同じ
アビガン 非重篤な新型コロナ患者の症状軽快・ウイルス陰性化期間を有意に短縮 10月中に申請へ | ニュース | ミクスOnline
富士フイルム富山化学は９月23日、新型コロナウイルス感染症患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬・アビガン錠（一般名：ファビピラビル）の国内臨床第３相試験で主要評価項目を達成したと発表した。同社は試験結果に基づき、10月中にも製造販売承認事項一部変更承認申請を行う予定としている。 ◎症状の軽快かつウイルス陰性化までの期間アビガン群11.9日 プラセボ群14.7日 試験は、ランダム化プラセボ対照単盲検比較試験として実施した。非重篤な肺炎を有する新型コロナ患者156例を対象に、アビガンの有効性、安全性を検討した。主要評価項目である症状（体温、酸素飽和度、胸部画像）の軽快かつウイルスの陰性化までの期間（中央値）は、アビガン投与群11.9日で、プラセボ群の14.7日より有意に短かった（p 値=0.0136、調整ハザード比：1.593[95％CI：1.024 – 2.479]）。安全性上の新たな
アビガン審査、3週間で終了 政府、申請前から11月承認計画 ｜ 共同通信
新型コロナ感染症の治療薬候補「アビガン」について、審査を3週間で終えて11月に承認する方向で政府が詳細な計画を既に立てていることが政府関係者への取材で3日、分かった。開発した富士フイルム富山化学は月内にも国に承認申請を出す方針。政府は内容を精査して承認の可否を決める考えを示していたが、実際は申請前から承認までの段取りが固まっていた。 アビガンを巡っては5月、安倍前首相が月内に承認するよう厚生労働省に指示、専門家から批判が相次いだ。今回、厚労省内からも「日程や結論が決まっていれば審査が形骸化し、有効性や安全性の見極めが不十分になる」と懸念する声が出ている。
アビガン、年内にも承認の可能性 「早期に症状を改善」：朝日新聞デジタル
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吉村知事「軽々に」インサイダー疑惑に語気荒げ反論 - 社会 : 日刊スポーツ
大阪府の吉村洋文知事（45）は11日、府庁で取材に応じ、殺菌効果のあるポビドンヨード配合のうがい薬をめぐり、会員制交流サイト（SNS）などで批判の声が続出している“インサイダー取引疑惑”について反論した。 インサイダー取引は不当に株を売買することだが、吉村知事は「まずインサイダー取引というのは犯罪です。ネット上で匿名とは言え、『インサイダー疑惑がある』とか軽々には言わないほうがいい。注意されたほうがいい。もちろん、インサイダー取引にはいっさい、関わりはない。そんな事実はありえない。そもそも経済的な利益を得ようとして知事をやっているわけではない」と、ぴしゃりと言い放った。 さらに「維新が嫌いなのは分かる。発表の仕方に問題があるという声も分かる。ただ『インサイダーじゃないか』というのは、ちょっとそこは『あなたは犯罪者』に等しい」と語気を荒らげた。 吉村知事は4日の会見で、大阪はびきの医療センタ
「予防効果一言も」「しゃべれなくなる」うがい薬発表翌日の吉村知事一問一答 | 毎日新聞
ポビドンヨードを含んだうがい薬について、改めて説明する大阪府の吉村洋文知事＝大阪府庁で2020年8月5日午後2時5分、石川将来撮影 ポビドンヨードを含むうがい薬に、新型コロナウイルスの減少効果があると8月4日に発表した大阪府の吉村洋文知事は、翌5日の定例記者会見で「一部誤解がある」として、「予防薬でも治療薬でもない」と強調した。一方で、発表がもたらした混乱について省みる発言はなく、「感染拡大の防止に寄与する可能性がある」と繰り返した。5日の記者会見でのうがい薬に関する主な一問一答は次の通り。 「感染拡大防止に寄与」 吉村洋文知事 昨日（8月4日）発表したポビドンヨードのうがい液を使った研究の成果について、一部誤解があるようなので説明する。これは治療薬ではない。これまで唾液の中に多くコロナウイルスが存在し、唾液が飛び交う環境で人にうつることが分かっていた。その中で、ポビドンヨードを使ったうが
うがい薬買い占めの原因が、吉村知事よりも伝言ゲームの死角にあった理由
30年のキャリアを誇る経営戦略コンサルタント。情報分析や業界分析に強く、未来予測やイノベーション分野が得意領域。一方で雑学にも強く、経済エンタテナーとして各方面に寄稿。経済クイズ本『戦略思考トレーニング』シリーズは20万部を超えるベストセラー。マスコミ関係者の地下クイズ集団『夜会』のメンバーとしても活躍。 今週もナナメに考えた 鈴木貴博 経済誌をにぎわすニュースや日常的な経済への疑問。そのときどきのトピックスについて経済の専門知識を縦軸に、社会常識を横軸において、ナナメにその意味を考えてみる。 バックナンバー一覧 「うがい薬」が街から消えた 騒動の原因は何だったのか 「ポビドンヨードうがい薬、売り切れました」 2020年8月4日18時、私が近所の薬局を通りかかったときに見かけた表示です。きっかけは、この日14時に大阪で行われた吉村洋文府知事の記者会見でした。 「コロナの陽性者が減っていく」
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塩野義製薬、熱心なロビー活動と先走り大量生産むなしく新型コロナ治療薬の承認が残当の先送り : 市況かぶ全力２階建
甘利 明 on Twitter: "塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました｡日本人対象の治験で副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています｡アメリカ政府からも問合せがある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます｡外国承認を… https://t.co/wFQ82UJzgc"
すん@製薬工場勤務 on Twitter: "塩野義が裏で手を回そうとしたらTwitterにドヤ顔曝露されるという地獄絵図 供給時期まで言っちゃってるけど塩野義は医薬品の情報提供ガイドラインに抵触してるんじゃないこれ？ https://t.co/vzllCRMvg4"
https://twitter.com/kharaguchi/status/1459644446207664130
